今天想繼續(xù)聊一下醫(yī)保目錄外的品種，能入選醫(yī)保目錄的條件1是2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，這里劃一下重點(diǎn)，是新通用名藥品。條件2是2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。條件4是納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。重點(diǎn)想聊一下第一條，我一直以為是新獲批上市的藥品，但沒(méi)想到是新通用名藥品，這兩者之間的差異我認(rèn)為是非常大的。原因是如果是改劑型獲批上市的新藥，舉個(gè)例子齊魯今天獲批的孟魯司特鈉口溶膜、齊魯和豪森都獲批了的奧氮平口溶膜原則上是沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的，因?yàn)樗鼈儾皇莻鹘y(tǒng)理解中的新通用名藥品——我覺(jué)得它們可以歸為對(duì)臨床經(jīng)典通用名藥物的重新開發(fā)。但事實(shí)卻是奧氮平口溶膜在目錄內(nèi)而孟魯司特鈉口溶膜不在，這就說(shuō)明新通用名藥品在這里的含義可能是包含已上市很久藥品的新劑型上市品種，舉個(gè)例子假設(shè)帕羅西汀已經(jīng)上市很久，但如果有企業(yè)研發(fā)上市的帕羅西汀口溶膜，那帕羅西汀口溶膜整體算是一個(gè)新通用名上市的藥物。這條規(guī)則如果這么解讀的話，對(duì)于改劑型的藥物來(lái)說(shuō)是一個(gè)利好消息，改劑型的藥物也可以通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保，提高藥品的可及性。
回到兩個(gè)口溶膜，如果都有可能進(jìn)入醫(yī)保，那為什么只有奧氮平口溶膜進(jìn)入目錄了呢？查看藥品信息，發(fā)現(xiàn)奧氮平口溶膜申報(bào)材料的企業(yè)名稱是江蘇豪森，全球最早上市日期2020年11月對(duì)應(yīng)豪森的獲批日期。回到奧氮平口溶膜，作為一個(gè)非獨(dú)家產(chǎn)品，是否是所有的企業(yè)都有資格申報(bào)，還是只有首家上市的企業(yè)有資格申報(bào)呢？用另一個(gè)品種舉例，那就是泊沙康唑腸溶片，目前國(guó)內(nèi)有原研默沙東和仿制藥企業(yè)上海宣泰兩家企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市。在醫(yī)保局公布的申報(bào)材料中，能找到這兩個(gè)廠家的申報(bào)材料。從這里可以看出，非獨(dú)家產(chǎn)品上市企業(yè)都有資格申報(bào)，醫(yī)保申報(bào)不是原研廠家的專利?；氐綂W氮平口溶膜這個(gè)品種，齊魯沒(méi)有申報(bào)。再看一個(gè)多家上市的品種注射用福沙匹坦雙葡甲胺，目前國(guó)內(nèi)天晴、豪森和齊魯都上市了，在本次公布的申報(bào)材料中有豪森和天晴的申報(bào)材料，但是沒(méi)有齊魯?shù)摹蓚€(gè)品種都沒(méi)有齊魯，這可能不是一個(gè)偶然。說(shuō)回天晴，在別的品種上這么努力，怎么不在吸入用布地奈德混懸液這個(gè)重磅品種上用點(diǎn)心，以為集采中標(biāo)了就萬(wàn)事大吉了，沒(méi)想AZ沒(méi)有進(jìn)行醫(yī)保申報(bào)，品種進(jìn)不了醫(yī)保（或者是申報(bào)了沒(méi)通過(guò)形式審查？我覺(jué)得這種可能性不高，但不完全排除）。雖然帶量了，但作為兒科用量比較大的品種，AZ的品牌效應(yīng)可能比想象中好，疊加非醫(yī)保這個(gè)不利因素，為帶量增加了難度。這個(gè)品度即使帶量的飛起，也沒(méi)有結(jié)余的醫(yī)保資金留用，通過(guò)這點(diǎn)會(huì)有什么影響呢？
最后再說(shuō)一下申報(bào)醫(yī)保，可能作為仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)覺(jué)得離自己有一段距離，但其實(shí)離我們也可能很近。特別是非獨(dú)家品種，如果掉以輕心，也許就是錯(cuò)過(guò)最后的機(jī)會(huì)。特別是以條件4基藥目錄入圍的品種，今年可是基藥目錄重新調(diào)整的一年，也許是產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保的最后機(jī)會(huì)，錯(cuò)過(guò)了還有沒(méi)有這個(gè)機(jī)會(huì)還真不好說(shuō)。
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