4月24日，上海浦東新區(qū)的康先生向上海證券報(bào)記者反映，23日晚由街道統(tǒng)一免費(fèi)配發(fā)的抗原檢測試劑產(chǎn)品中，采樣器里竟然夾雜著一根頭發(fā)。康先生第一時(shí)間告訴了樓長，當(dāng)晚樓長根據(jù)街道通知，全部收回該批次的抗原檢測產(chǎn)品。
據(jù)查，上述抗原檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)商是艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司(簡稱“艾康生物”)。
同樣在4月23日，有上海網(wǎng)民反映：“請暫時(shí)停止用街道之前發(fā)的抗原在家自測;廠家檢出了陽?！迸鋱D正是艾康生物生產(chǎn)的“艾科”品牌抗原檢測試劑盒。對此，艾康生物發(fā)布嚴(yán)正聲明表示：“目前我司Flowflex艾科新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)生產(chǎn)正常，全體員工同心抗疫，疫情防控等各項(xiàng)工作均有序開展。我司保留采取法律措施依法維護(hù)我司合法權(quán)益的權(quán)力?！?/p>
嚴(yán)正聲明言猶在耳，“問題產(chǎn)品”又起風(fēng)波。究竟是巧合，還是警報(bào)?一根頭發(fā)背后，是否還隱藏著更大的風(fēng)險(xiǎn)和隱患?對此，上證報(bào)記者多方采訪、展開調(diào)查。
艾康生物：采樣器是外購的，不會對其進(jìn)行檢驗(yàn)
24日下午，記者與康先生連線獲得了“問題產(chǎn)品”相關(guān)照片、視頻。這是由艾康生物生產(chǎn)的25人份/盒的新冠抗原檢測試劑(生產(chǎn)批號：202204085)，生產(chǎn)日期是2022年4月6日。盒內(nèi)的檢測產(chǎn)品主要包括：檢測卡、提取管(內(nèi)含裂解液)、采樣器(又稱“采樣拭子”“取樣器”)等。
頭發(fā)就出現(xiàn)在采樣器中。
上海某小區(qū)發(fā)放的采樣器里竟然夾雜著一根頭發(fā)
上證報(bào)記者隨即撥通了艾康生物售后服務(wù)電話反映了相關(guān)情況。一位售后人員表示：“這個(gè)產(chǎn)品(采樣器)是外購，可能需要問一下供應(yīng)商那邊。這個(gè)不是我們自己生產(chǎn)的。”
據(jù)售后人員介紹，除采樣器是外購的之外，裂解液一部分是自產(chǎn)，一部分也是外購，只有抗原檢測試劑中的檢測卡是由艾康生物生產(chǎn)的。
上證報(bào)記者注意到，采樣器的生產(chǎn)商是大連美佳科技有限公司(簡稱“大連美佳”)。
對于雙方何時(shí)建立供應(yīng)關(guān)系，供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境等是否有做過實(shí)地調(diào)研等問題，該售后人員表示：“合作細(xì)節(jié)沒辦法回答，屬于采購部門管理。但是我們對供應(yīng)商是有挑選的，畢竟作為頭部抗原生產(chǎn)企業(yè)，我們對供應(yīng)商還是有要求的，這個(gè)事件我們已經(jīng)錄入投訴系統(tǒng)，會查下去的。具體還要他們那邊調(diào)查了，我們才能得到結(jié)論?！蓖瑫r(shí)，售后人員建議直接聯(lián)系大連美佳更快捷的獲得結(jié)果。
令記者不解的是，即使是外購產(chǎn)品，采購回來后難道不需要驗(yàn)貨，再經(jīng)過一道質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行把關(guān)嗎?作為抗原檢測試劑盒一整套的產(chǎn)品，檢測卡、提取管(內(nèi)含裂解液)、采樣器統(tǒng)一包裝入盒時(shí)，艾康生物難道也沒有相應(yīng)的把關(guān)程序了嗎?
“是分開發(fā)的，我們不會再做檢測，因?yàn)樾袠I(yè)不一樣，我們沒辦法做這個(gè)事情?！?/p>
艾康生物方面如此回答。
有市民質(zhì)疑，采樣器是直接伸進(jìn)鼻子、喉嚨進(jìn)行取樣的，疫情期間每天都與我們“親密接觸”，為何會出現(xiàn)頭發(fā)?生產(chǎn)、包裝、出廠到底有沒有規(guī)范的質(zhì)量檢驗(yàn)?
公開資料顯示，艾康生物是外商獨(dú)資生物技術(shù)公司，公司成立于1995年，是陸續(xù)通過中國GMP、歐洲CE、 ISO13485三大國際權(quán)威認(rèn)證的生物診斷公司。公司注冊資本950萬美元，法定代表人、董事長、總經(jīng)理為蔣萍。
再看司法風(fēng)險(xiǎn)情況，自2015年以來，艾康生物累計(jì)涉及32起案件。
案件類型包括侵害商業(yè)秘密糾紛、侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛等。
其中，公司作為被告的案件達(dá)到50%。
此外，記者還發(fā)現(xiàn)，公司在2018年有一起產(chǎn)品召回事件。
艾康生物當(dāng)時(shí)報(bào)告顯示，由于在國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中產(chǎn)品外包裝盒缺少運(yùn)輸貯存條件，艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司對其生產(chǎn)的艾科血糖測試系統(tǒng)[注冊證號：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400076號;浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400339號;浙食藥監(jiān)械出(準(zhǔn))字2011第2400125號]和血糖測試儀(注冊證號：20152400020)主動(dòng)召回，召回級別為三級。
大連美佳：電話號碼欠費(fèi)停機(jī)
作為采樣器的直接生產(chǎn)商，大連美佳情況又是如何?
24日，記者獲得一份大連美佳4月13日對“使用單位”的情況說明顯示：“我們公司生產(chǎn)的一次性使用采樣器產(chǎn)品備案號：遼大械備20220001，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合臨床使用要求?！?/p>
然而，“問題產(chǎn)品”正是該備案號產(chǎn)品。
上海某小區(qū)發(fā)放的有頭發(fā)的采樣器包裝背面
在情況說明的結(jié)尾處留有聯(lián)系電話，記者撥打過去聽到的竟是：“您撥打的用戶已欠費(fèi)停機(jī)?！庇浾咴俅螕艽蛱煅鄄楣镜墓ど痰怯涃Y料中的座機(jī)號碼，則被提示：“號碼不存在。”
這究竟是一家怎樣的公司?
據(jù)了解，大連美佳科技有限公司成立于2014年8月，注冊資本為1200萬元，法定代表人、董事長為于春橋。公司經(jīng)營范圍包括道路貨物運(yùn)輸(不含危險(xiǎn)貨物)，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)業(yè)用紡織制成品制造等。今年1-2月，于春橋旗下2家公司陸續(xù)對公司進(jìn)行增資，將注冊資本從200萬元增至1200萬元。
公開信息顯示，2017年以來，大連美佳共涉及2起行政處罰。去年4月，公司因建設(shè)項(xiàng)目沒有安全設(shè)施設(shè)計(jì)，被處罰金2.8萬元。
行業(yè)專家：
是否“無菌生產(chǎn)”因企而異
記者從國家藥監(jiān)局獲悉，3月份國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了24家公司的新冠抗原檢測產(chǎn)品，其中就包括艾康生物。
記者對比多家公司產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)，采樣器大部分都是外購，除供應(yīng)商不同之外，采樣器的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也有不同，分為“無菌”“非無菌”兩類。
而大連美佳的采樣器就是在“非無菌”狀態(tài)下生產(chǎn)上市的。那么“無菌”“非無菌”兩類采樣器有何不同?
有抗原檢測試劑生產(chǎn)廠商負(fù)責(zé)人告訴記者，醫(yī)療器械注冊通常分為三類，三類級別最高，二類次之，再者是一類。目前采樣器既可以按照二類，也可以按照一類進(jìn)行注冊，區(qū)別則是二類醫(yī)療器械，出廠需要達(dá)到無菌要求，而一類醫(yī)療器械沒有相關(guān)要求，可以“非無菌”“未滅菌”狀態(tài)上市。
“每家企業(yè)的選擇不同，我們企業(yè)自身有一類醫(yī)療器械資質(zhì)，沒有二類醫(yī)療器械資質(zhì)，出于對無菌產(chǎn)品更高的質(zhì)量要求，公司還是選擇采購二類醫(yī)療器械廠家的采樣器。同時(shí)，我們的產(chǎn)品最早是出口國外的，國外認(rèn)證的產(chǎn)品必須是滅菌的，所以國內(nèi)申報(bào)時(shí)我們也沿用了這一標(biāo)準(zhǔn)。”上述廠商負(fù)責(zé)人表示。
此外，“無菌”“非無菌”兩類產(chǎn)品的生產(chǎn)成本差異，可能也是企業(yè)考慮的重要因素。
此前，上海醫(yī)療器械審評專家也向媒體解釋稱，“無菌”是指無存活微生物的狀態(tài)，標(biāo)示“無菌”的醫(yī)療器械經(jīng)過滅菌，其存在存活微生物的理論概率應(yīng)不超過10的負(fù)6次方，所以在一些要求特別高的使用環(huán)境下，才需要“無菌”醫(yī)療器械?！胺菬o菌”“未滅菌”醫(yī)療器械雖然無法嚴(yán)苛到像“無菌”醫(yī)療器械那樣幾乎“一菌不染”，但也不至于“藏污納垢”。所有醫(yī)療器械都必須滿足一定的衛(wèi)生要求，比如嚴(yán)格控制微生物的數(shù)量，才能夠合格上市。
記者也注意到，目前市場上各類采樣器產(chǎn)品，大部分還是“非無菌”生產(chǎn)。
專家進(jìn)一步提示，只要使用來自正規(guī)渠道的合格產(chǎn)品，關(guān)于“非無菌”的擔(dān)憂是沒有必要的。如果市民領(lǐng)取到疑似包裝破損、已被污染的采樣拭子，請直接按相關(guān)要求丟棄。
截至記者發(fā)稿，大連美佳多個(gè)公開電話仍處于失聯(lián)狀態(tài)。艾康生物也沒有給出最新回復(fù)。康先生所在的街道已經(jīng)重新下發(fā)了另一家廠商的抗原檢測產(chǎn)品，不過原計(jì)劃昨天進(jìn)行的抗原檢測，最后并未進(jìn)行。
抗原檢測是此次上海防疫的重要手段之一，產(chǎn)品分發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系著公眾健康，考驗(yàn)著每一個(gè)廠商的底線和良知。只有不放過任何一個(gè)細(xì)節(jié)、不留一點(diǎn)安全隱患，才能讓公眾安心、放心、舒心。 (*文中康先生為化名)
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