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原標(biāo)題：粵開醫(yī)藥行業(yè)周報(bào)|福建省藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果出爐，關(guān)注ASCO大會(huì)潛在受益標(biāo)的 來(lái)源：粵開崇利論市

粵開證券研究院首席策略分析師  陳夢(mèng)潔

執(zhí)業(yè)編號(hào)：S0300520100001

核心觀點(diǎn)

 市場(chǎng)表現(xiàn)

本周滬深300指數(shù)收漲0.46%，電氣設(shè)備、家用電器、汽車等板塊表現(xiàn)搶眼。醫(yī)藥生物板塊出現(xiàn)回調(diào)，全周下跌0.69%，漲跌幅在申萬(wàn)28個(gè)子行業(yè)中位列第20位。2021年年初至今，醫(yī)藥生物板塊累計(jì)上漲6.76%，位列28個(gè)一級(jí)子行業(yè)第8名。本周，六個(gè)醫(yī)藥子板塊漲跌幅分化較大，其中漲幅最大的為醫(yī)療服務(wù)板塊，收漲5.92%；生物制品板塊跌幅居前，收跌4.83%。

行業(yè)觀點(diǎn)

本周重點(diǎn)事件包括《關(guān)于福建省藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果》和ASCO2021摘要上線。

根據(jù)《關(guān)于福建省藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果》，33個(gè)大品種入圍福建省藥品帶量采購(gòu)名單，涉及阿加曲班、氨基己酸等品種，涉及正大天晴、江蘇豪森、齊魯、科倫、石藥等超40家企業(yè)。ASCO大會(huì)作為全球腫瘤藥物開發(fā)的大考，吸引了諸多關(guān)注。在本次的ASCO大會(huì)上，康方生物的AK112、康寧杰瑞的KN026、科倫藥業(yè)的A166、浙江醫(yī)藥的ARX788等藥物均公布了最新臨床進(jìn)展，值得重點(diǎn)關(guān)注。我們本周細(xì)分板塊觀點(diǎn)如下：

（1）生物藥：自2015年以來(lái)，藥審改革、MAH、優(yōu)先審評(píng)審批和醫(yī)保支付政策逐步提升創(chuàng)新藥物的可及性。此外，港交所、科創(chuàng)板允許未盈利生物技術(shù)企業(yè)的上市規(guī)更是極大推動(dòng)了創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展。在這一趨勢(shì)下，我們建議關(guān)注轉(zhuǎn)軌創(chuàng)新的企業(yè)，這類企業(yè)具有估值較低、盈利穩(wěn)定、研發(fā)居前等特點(diǎn)，如華東醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、浙江醫(yī)藥等。二是建議投資者關(guān)注研發(fā)投入高，創(chuàng)新能力強(qiáng)的FIC類在研企業(yè)，如康方生物、康寧杰瑞、復(fù)宏漢霖等。

（2）CXO行業(yè)：近年來(lái)，得益于全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)工程師紅利，藥審改革提速及藥物創(chuàng)新的升級(jí)，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)呈現(xiàn)出超高的景氣度，未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的持續(xù)火熱，CXO訂單量有望持續(xù)飽和，建議關(guān)注凱萊英、藥明康德、藥明生物等CXO龍頭企業(yè)。

（3）疫苗：本周康泰生物新冠疫苗納入緊急使用，隨著國(guó)內(nèi)接種的穩(wěn)步推進(jìn)，疊加國(guó)內(nèi)對(duì)新冠疫情的控制能力，中國(guó)新冠疫情反復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)大幅降低。但全球新冠疫情持續(xù)遷延甚至不斷惡化，新冠疫苗仍處于高度供不應(yīng)求的局面，未來(lái)，國(guó)產(chǎn)新冠疫苗有望加大海外出口。建議投資者關(guān)注疫苗研發(fā)能力強(qiáng)、研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)展居前的新冠疫苗企業(yè)，如智飛生物、康希諾生物、沃森生物等。

風(fēng)險(xiǎn)提示

政策落地不及預(yù)期、藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

一、本周醫(yī)藥市場(chǎng)表現(xiàn)

（一）市場(chǎng)表現(xiàn)

本周滬深300指數(shù)收漲0.46%，電氣設(shè)備、家用電器、汽車、食品飲料等板塊表現(xiàn)搶眼。醫(yī)藥生物板塊出現(xiàn)回調(diào)，全周下跌0.69%，漲跌幅在申萬(wàn)28個(gè)子行業(yè)中位列第20位。2021年年初至今，醫(yī)藥生物板塊累計(jì)上漲6.76%，位列28個(gè)一級(jí)子行業(yè)第8名。本周，六個(gè)醫(yī)藥子板塊漲跌幅分化較大，其中漲幅最大的為醫(yī)療服務(wù)板塊，收漲5.92%；生物制品板塊跌幅居前，收跌4.83%。

（二）行業(yè)觀點(diǎn)

本周重點(diǎn)事件包括《關(guān)于福建省藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果》和ASCO2021摘要上線。根據(jù)《關(guān)于福建省藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果》，33個(gè)大品種入圍福建省藥品帶量采購(gòu)名單，涉及阿加曲班、氨基己酸、奧硝唑、苯唑西林、比阿培南、丙泊酚、重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、乙酰半胱氨酸等，其中注射劑的品種達(dá)到了21款。此輪集采中選企業(yè)共涉及阿斯利康、費(fèi)森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江蘇豪森、齊魯、科倫、石藥等超40家企業(yè)。

ASCO大會(huì)作為過(guò)去一年全球腫瘤藥物開發(fā)的大考，吸引了大量的關(guān)注。在本次的ASCO大會(huì)上，一批國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)將悉數(shù)亮相，包括百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、康方生物、康寧杰瑞、科倫藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、亙喜生物等。根據(jù)目前已發(fā)布的ASCO摘要，康方生物的AK112、康寧杰瑞的KN026、科倫藥業(yè)的A166、浙江醫(yī)藥的ARX788等藥物值得重點(diǎn)關(guān)注。

我們本周細(xì)分板塊觀點(diǎn)如下：

（1）生物藥：本周，福建省藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果出爐，33個(gè)大品種入圍福建省藥品帶量采購(gòu)名單，涉及阿斯利康、費(fèi)森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江蘇豪森、齊魯、科倫、石藥等超40家企業(yè)。近年來(lái)，帶量采購(gòu)逐漸步入深水區(qū)，從國(guó)采到地方集采，帶量采購(gòu)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，而隨著250集采目錄的逼近，傳統(tǒng)仿制藥利潤(rùn)將進(jìn)一步受到擠壓。回顧今年上半年各醫(yī)藥子板塊的增速，生物制品、醫(yī)療器械及中藥板塊均出現(xiàn)回調(diào)，但傳統(tǒng)化學(xué)藥由于政策和行業(yè)因素，仍然保持負(fù)增長(zhǎng)。

自2015年以來(lái)，藥審改革、MAH、優(yōu)先審評(píng)審批等政策和醫(yī)保支付政策逐步提升創(chuàng)新藥物的可及性。此外，港交所、科創(chuàng)板允許未盈利生物技術(shù)企業(yè)的上市規(guī)則極大鼓舞了創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展。在這一趨勢(shì)下，我們有兩條核心邏輯，一是強(qiáng)調(diào)關(guān)注轉(zhuǎn)軌創(chuàng)新的企業(yè)，這類企業(yè)具有估值較低、盈利穩(wěn)定、研發(fā)居前等特點(diǎn)。如華東醫(yī)藥的邁華替尼和利拉魯肽上市在即，科倫藥業(yè)和浙江醫(yī)藥的ADC創(chuàng)新品種，建議關(guān)注華東醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、浙江醫(yī)藥等。二是建議投資者關(guān)注研發(fā)投入高，創(chuàng)新能力強(qiáng)的FIC類在研企業(yè)，隨著企業(yè)產(chǎn)品管線的逐步落地，企業(yè)未來(lái)利潤(rùn)有望大幅改善，建議關(guān)注康方生物、康寧杰瑞、復(fù)宏漢霖等。

（2）CXO行業(yè)：近年來(lái)，得益于全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)工程師紅利，藥審改革提速及藥物創(chuàng)新的升級(jí)，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)呈現(xiàn)出超高的景氣度，研發(fā)和生產(chǎn)方面的外包服務(wù)迅速提速。從臨床試驗(yàn)數(shù)量上看，2020年國(guó)內(nèi)共231個(gè)1類化學(xué)藥和201個(gè)治療性生物制品申報(bào)臨床試驗(yàn)，同比增長(zhǎng)32.5%，繼續(xù)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)。臨床試驗(yàn)數(shù)量的提升大幅推動(dòng)了CXO行業(yè)整體的訂單量。據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，2020年15家A+HCXO公司合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收438.7億元，同比增長(zhǎng)42%。未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的持續(xù)火熱，CXO訂單量有望持續(xù)飽和，建議關(guān)注凱萊英、藥明康德、藥明生物等CXO龍頭企業(yè)。

（3）疫苗：本周康泰生物新冠疫苗納入緊急使用，截至2021年5月19日，31個(gè)省和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗44.95億劑次。隨著國(guó)內(nèi)接種的穩(wěn)步推進(jìn)，疊加國(guó)內(nèi)對(duì)新冠疫情的控制能力，中國(guó)新冠疫情反復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)大幅降低。但全球新冠疫情持續(xù)遷延甚至不斷惡化，全球新冠疫苗仍處于高度供不應(yīng)求的局面，未來(lái)，國(guó)產(chǎn)新冠疫苗有望加大海外出口。建議投資者關(guān)注疫苗研發(fā)能力強(qiáng)、研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)展居前的新冠疫苗企業(yè)，如智飛生物、康希諾生物、沃森生物等。

二、行業(yè)要聞

（一）康希諾生物向上藥康希諾生物制藥增資

5月17日，康希諾生物發(fā)布公告稱，康希諾生物和上藥三維生物同意分別向上海上藥康希諾生物制藥有限公司增資人民幣5.55億元以及5.4989億元，將上藥康希諾的注冊(cè)資本從人民幣1億元增加至人民幣12.0489億元?？迪ＶZ生物擬將上藥康希諾作為其在上海的生產(chǎn)基地，用于腺病毒載體新冠疫苗克威莎的生產(chǎn)和供應(yīng)，該基地年產(chǎn)能不少于2億劑。

資料來(lái)源：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

（二）福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心公布《關(guān)于福建省藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果》

5月19日，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心公布《關(guān)于福建省藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果》的通知。根據(jù)中選結(jié)果顯示，有33個(gè)大品種中選福建省藥品帶量采購(gòu)名單，涉及阿加曲班、氨基己酸、奧硝唑、苯唑西林、比阿培南、丙泊酚、重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、乙酰半胱氨酸等，其中注射劑的品種達(dá)到了21款。此輪集采中選企業(yè)共涉及阿斯利康、費(fèi)森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江蘇豪森、齊魯、科倫、石藥等超40家企業(yè)。

資料來(lái)源：福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心

（三）《海南省醫(yī)藥招采和價(jià)格監(jiān)測(cè)管理暫行辦法》出爐

5月19日，海南省醫(yī)療保障局出臺(tái)《海南省醫(yī)藥招采和價(jià)格監(jiān)測(cè)管理暫行辦法》。《辦法》明確依托醫(yī)保信息平臺(tái)，通過(guò)獲取海南省醫(yī)藥集中采購(gòu)數(shù)據(jù)和全國(guó)藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格數(shù)據(jù)，依照《辦法》中設(shè)定的相應(yīng)規(guī)則，對(duì)海南省掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品和醫(yī)用耗材實(shí)施全流程數(shù)據(jù)分析及監(jiān)測(cè)管理。

《辦法》設(shè)置紅黃燈預(yù)警提示，將凡屬于海南省“直接掛網(wǎng)”的藥品、醫(yī)用耗材在海南省掛網(wǎng)價(jià)格與全國(guó)價(jià)格信息進(jìn)行聯(lián)動(dòng)，通過(guò)設(shè)置掛網(wǎng)價(jià)格紅燈預(yù)警提示及醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)價(jià)格紅黃燈預(yù)警提示督促企業(yè)主動(dòng)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格、交易價(jià)格，擠壓藥品醫(yī)用耗材價(jià)格虛高空間，使價(jià)格回歸合理范圍。

《辦法》建立積分考核機(jī)制。對(duì)海南全省藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)(配送)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)平臺(tái)開展掛網(wǎng)、采購(gòu)、配送、使用、回款以及執(zhí)行集中帶量采購(gòu)情況等開展評(píng)分，按評(píng)分指標(biāo)由系統(tǒng)根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)及信用信息等每月進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分結(jié)果作為醫(yī)保行政部門開展分類監(jiān)管、年終考核等工作的重要參考依據(jù)，將督促醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范自身管理，提高海南省醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域的行政管理效率。

資料來(lái)源：海南省醫(yī)療保障局

（四）樂普醫(yī)療擬將心泰科技至香港聯(lián)交所主板上市

5月17日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，擬分拆心泰科技到香港聯(lián)交所主板上市。公告披露，心泰科技主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

資料來(lái)源：樂普醫(yī)療

（五）ASCO2021摘要上線

美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）是集參會(huì)規(guī)模、學(xué)術(shù)水平和權(quán)威性于一體的全球最頂級(jí)臨床腫瘤學(xué)會(huì)議，致力于通過(guò)研究、教育和預(yù)防提高患者對(duì)抗腫瘤的能力。5月20日凌晨，ASCO2021摘要上線。2021年的ASCO將于6月4日—8日召開，眾多臨床腫瘤學(xué)科研成果和相關(guān)臨床數(shù)據(jù)即將披露。

資料來(lái)源：ASCO

（六）康泰生物新冠疫苗納入緊急使用

5月16日，康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告稱，該公司近日收到國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班的通知，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，公司研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意緊急使用。目前，該公司已啟動(dòng)開展新型冠狀病毒滅活疫苗III期臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。

資料來(lái)源：康泰生物

（七）中央全面深化改革委員會(huì)第十九次會(huì)議召開

5月21日下午，中央全面深化改革委員會(huì)第十九次會(huì)議召開。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格宏觀管理，平衡好醫(yī)療事業(yè)發(fā)展需要和各方承受能力，在總量范圍內(nèi)突出重點(diǎn)、有升有降。要結(jié)合醫(yī)療服務(wù)特性加強(qiáng)分類管理，對(duì)普遍開展的通用項(xiàng)目，政府要把價(jià)格基準(zhǔn)管住管好。要建立靈敏有度的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，明確調(diào)價(jià)的啟動(dòng)條件和約束條件。要搞好價(jià)格監(jiān)測(cè)評(píng)估和監(jiān)督檢查，確保價(jià)格機(jī)制穩(wěn)定運(yùn)行。要積極穩(wěn)妥開展試點(diǎn)工作，統(tǒng)籌推進(jìn)公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制、分級(jí)診療、醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)保支付等相關(guān)改革，形成綜合效應(yīng)。

資料來(lái)源：中央深改委

三、重要產(chǎn)品上市或臨床進(jìn)展一覽

（1）5月18日，諾誠(chéng)健華收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，其自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2抑制劑ICP-332已獲批開展臨床試驗(yàn)。ICP-332是新型口服TYK2抑制劑，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)選擇性TYK2抑制劑類藥物獲批上市。

（2）5月17日，友芝友生物PD-L1/TGF-β雙抗Y101D獲臨床默示許可，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。據(jù)了解，這是友芝友生物繼M802、M701和Y150之后，開發(fā)的第四個(gè)雙特異抗體新藥。

（3）5月18日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯化鉀緩釋片的《藥品注冊(cè)證書》。據(jù)悉，氯化鉀緩釋片是臨床應(yīng)用廣泛的電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)劑，用于治療和預(yù)防伴或不伴代謝性堿中毒的低鉀血癥。

（4）5月17日，F(xiàn)DA正式受理了由信達(dá)生物和美國(guó)禮來(lái)制藥聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新藥上市申請(qǐng)，這標(biāo)志著中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥的完整上市申請(qǐng)首次被美國(guó)FDA受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段。

（5）5月18日，華東醫(yī)藥發(fā)公告稱，英國(guó)全資子公司獲得了關(guān)于無(wú)菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充劑（HA玻尿酸）的歐盟CE認(rèn)證證書。據(jù)悉，該器械此次認(rèn)證是在原 Perfectha?系列產(chǎn)品基礎(chǔ)上添加了利多卡因成分。

（6）5月19日，BMS宣布將以2億首付、13.6億潛在里程金收購(gòu)Agenus還在臨床前的TIGIT雙抗AGEN1777。BMS將負(fù)責(zé)這個(gè)產(chǎn)品的全部開發(fā)和商業(yè)化，但Agenus有參與開發(fā)與自己其它產(chǎn)品組合的臨床研究和美國(guó)的共同推廣選擇。

（7）5月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心最新公示，由浙江醫(yī)藥和其子公司新碼生物申報(bào)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療。

（8）5月17日，德琪醫(yī)藥宣布其正在開發(fā)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101已完成定量系統(tǒng)藥理學(xué)建模，該模型將指導(dǎo)ATG-101首次人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與開展。德琪醫(yī)藥計(jì)劃于2021年年中在澳大利亞提交ATG-101的首次人體臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，隨后將在美國(guó)和中國(guó)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

（9）5月17日，海思科發(fā)布公告，全資子公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，該注射液是“全合一”腸外營(yíng)養(yǎng)注射劑，用于當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)無(wú)法進(jìn)行、不足或有禁忌時(shí)，為輕至中重度分解代謝的患者提供胃腸外營(yíng)養(yǎng)治療所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、電解質(zhì)和液體。

四、新型冠狀病毒肺炎疫情最新情況

截至5月20日24時(shí)，據(jù)31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告，現(xiàn)有確診病例303例（其中重癥病例5例），累計(jì)治愈出院病例86005例，累計(jì)死亡病例4636例，累計(jì)報(bào)告確診病例90944例，現(xiàn)有疑似病例1例。累計(jì)追蹤到密切接觸者1018367人，尚在醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者7291人。

累計(jì)收到港澳臺(tái)地區(qū)通報(bào)確診病例14703例。其中，香港特別行政區(qū)11828例（出院11542例，死亡210例），澳門特別行政區(qū)50例（出院49例），臺(tái)灣地區(qū)2825例（出院1133例，死亡15例）。

根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，截至5月20日，全球累計(jì)報(bào)告確診病例1.64億例，累計(jì)死亡病例412萬(wàn)例。截至5月17日，共14.08億劑新冠疫苗已被接種。

五、風(fēng)險(xiǎn)提示

政策落地不及預(yù)期、藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

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